大手MedTech企業に信頼されています
完成時（As-Built）トレーサビリティを備えた、FDA規制対象の機器メーカーのためのERP
Rootstockは、FDA QSR、EU MDR、ISO 13485のもとで事業を行う医療機器、診断装置、計測機器のメーカーを支援します。文書化された設計管理と完成時（As-Built）トレーサビリティが求められ、マルチエンティティ・多国間オペレーションを展開するクラスI、クラスII、および一部のクラスIII機器企業にとって、Rootstockは監査グレードの系譜をデータ構造として維持する、規制対応オペレーションのためのERPです。
汎用ERPがMedTech企業に対応しきれない理由
ほとんどのERPは、FDA規制下のオペレーションを想定して作られていません。業務は並行システムに分散するか、最も重要な局面でデータを再構築する羽目になります。よくある課題は：
検査は乗り切れても、監査には耐えられないトレーサビリティ
別々のシステムに分かれて存在する設計管理と変更管理
バリデーション済み環境を不安定にする、ベンダー主導の強制アップデート
規制当局の時計は分単位で進むのに、日単位でしか進まないリコール・MDR対応
構成設定ではなく並行導入として運用される、多国間の規制対応オペレーション
スプレッドシートと現場チームの記憶に分散する、貸出機・預託在庫・キットの可視性
規制対象のMedTechオペレーションのために構築されたERP
Rootstockは、データ構造に組み込まれたロット・シリアルトレーサビリティ、文書管理された変更管理、フィールドイベントへの即応性を提供し、医療機器企業の規制要件と業務要件の両方に応えます。
標準で監査対応できるトレーサビリティ
ロット・シリアル・完成時（As-Built）の系譜は、アドオンや並行システムではなくデータモデルの一部です。出荷されたすべてのユニットから、それを生み出した部品、ロット、製造オーダーまで遡ることができます。文書管理された変更管理が「誰が・何を・いつ・なぜ」変更したかを記録するため、設計更新も製造変更も完全な監査証跡とともに同じレコードに保持されます。FDA QSR、EU MDR、ISO 13485、各国固有のUDI要件は、地域ごとの並行導入ではなく、ひとつのデータモデルの地域別構成として運用できます。
数週間ではなく数分で完了するリコール対応
フィールドイベントが発生した瞬間、規制当局の時計は動き始めます。「特定期間に部品Xを搭載して出荷された機器は？」とAIエージェントに尋ねれば、影響を受ける顧客、ロット、出荷記録までリアルタイムで回答。機器サービスは、キット管理、貸出機トラッキング、預託在庫と一体化して連携し、機器・顧客・所在地がひとつのレコードに集約されます。苦情・MDR対応は、数日がかりの再構築プロジェクトから、ひとつの質問で済む会話に変わります。
お客様が主導権を握るバリデーション済み環境
Rootstockがお客様のインスタンスにアップデートを強制適用することはありません。アップデートはお客様のスケジュールで適用するため、バリデーション済み環境がお客様の判断なしに変更されることは決してありません。Salesforceのコンプライアンスエコシステムを利用中または移行予定の機器企業には、QMS連携によりFDA 21 CFR Part 11対応、CAPA・NCRワークフロー、測定ベースの品質管理をオペレーションレコードの上に提供。構想段階ではなく、すでに提供済みです。
Rootstockを活用するMedTech企業
お客様の成功事例：SPR Therapeutics
神経刺激（ニューロスティミュレーション）を専門とする医療機器企業SPR Therapeuticsは、積極的な成長戦略を掲げていました。しかし、分断されたCRM・在庫・品質システムが非効率を生み、重要なデータを活かしきれず、成長の足かせとなっていました。同社に必要だったのは、計画を妨げるのではなく支える技術基盤。SPRがRootstock、ComplianceQuest、Salesforceによるプラットフォームアプローチをどのように実現したか、ぜひご覧ください。
医療機器メーカーがRootstockを選ぶ理由
クラスI・クラスII機器、診断装置、特殊計測機器——何を製造していても、Rootstockは完成時（As-Built）の系譜、設計管理、フィールドサービスを、ひとつの規制対応オペレーションレコードで維持します。次のフィールドイベントは、プロジェクトではなく「答えの出る質問」になります。
